화장품·의약·바이오 소재 플랫폼 기업 대봉엘에스가 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 체계를 구축하며 해외 원료의약품 시장 공략에 속도를 낸다.
대봉엘에스(대표 박진오)는 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2026년 의약품 생산시설 글로벌 GMP 인증 등 규제지원 사업' 수행기관으로 선정됐다고 밝혔다. 회사는 이번 사업을 계기로 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 규제 대응 역량을 강화하고 미국과 유럽 시장 진출 기반을 본격적으로 마련할 계획이다.
이번 사업은 글로벌 GMP 생산 기반 구축과 해외 규제 대응 체계 고도화를 지원하는 프로그램으로, 대봉엘에스는 오는 2026년 11월까지 약 4억원의 사업비를 지원받아 생산 및 품질관리 시스템을 글로벌 수준으로 고도화할 예정이다. 이를 통해 해외 고객사의 품질 요구에 부합하는 생산 경쟁력을 확보하고 글로벌 사업화를 추진한다는 전략이다.
회사는 특히 제약용 아미노산 등 고부가가치 원료의약품 분야를 핵심 성장동력으로 육성하고 있다. 기존 SCMC(카르보시스테인)의 일본 수출과 주력 원료의약품인 N-Acetyl L-Cysteine(NAC) 제조시설 운영을 통해 축적한 GMP 운영 경험을 제약용 아미노산 사업에도 확대 적용할 방침이다.
이를 위해 전직 미국 FDA Inspector 출신 전문 컨설턴트와 협력해 문서관리, CAPA(시정 및 예방조치), 변경관리, 품질경영시스템(QMS) 등 글로벌 규제 기준에 맞춘 품질관리 체계를 구축하고, 미국 FDA 실사와 해외 고객사의 품질 감사(Audit)에 대응할 수 있는 생산 인프라를 강화할 계획이다.
글로벌 사업 확대를 위한 행보도 이어지고 있다. 지난 5월 박진오 대표는 주한 미국대사관이 후원한 '원료의약품 기업 미국 진출 간담회'에 초청돼 미국 정부 및 유관기관 관계자들과 한국산 원료의약품의 미국 시장 진출과 공급망 협력 방안 등을 논의하며 해외 사업 확대 가능성을 모색했다.
대봉엘에스는 현재 CJ제일제당과 바이오의약품 안정화 제형에 활용되는 고순도 필수 아미노산 4종의 상용화를 공동 추진하고 있다. 양사는 생산공정 최적화와 품질관리 체계 구축, 글로벌 규제 대응 자료 확보를 진행 중이며, 오는 2028년 미국 FDA 인증과 DMF(Drug Master File) 등록을 목표로 사업을 추진하고 있다.
대봉엘에스는 이번 규제지원 사업을 통해 확보한 글로벌 GMP 생산 역량을 기반으로 제약용 아미노산 사업을 본격 확대하고, 향후 FDA 승인 이후에는 CJ제일제당과의 협력을 통해 글로벌 OEM 공급과 해외 매출 확대를 실현해 나간다는 계획이다.
){kind=small}
){kind=small}
){kind=small}
){kind=small}
