LG화학이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 후보물질 ‘LG00313112’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받고, 치료제가 없는 TP53 변이 암 치료제 개발에 본격적으로 나선다고 30일 밝혔다.
LG00313112는 LG화학이 지난 4월 미국 프론티어 메디신즈와 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약(중화권 제외)을 통해 도입한 항암신약 후보물질이다. 전체 암 환자의 약 1~3%에서 확인되는 ‘TP53 Y220C’ 유전자 변이를 표적으로 하는 정밀의료 기반 치료제다.
이 후보물질은 TP53 Y220C 변이로 구조적으로 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 본래의 종양 억제 기능을 회복시키는 기전으로 작용한다. 특히 동일 계열 최초의 공유결합 기반 약물 설계를 적용해 표적 결합력과 약효 지속성을 높일 것으로 기대를 모으고 있다.
전임상 연구에서는 낮은 용량에서도 우수한 항암 효과와 약물 반응 지속성이 확인됐으며, 다양한 종양에서 나타나는 KRAS 변이를 함께 보유한 종양 모델에서도 항암 활성이 유지된 것으로 나타났다.
LG화학은 글로벌 개발 속도를 높이기 위해 임상 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 임상 1/2상 시험을 설계했다. 이를 통해 초기 단계에서 적정 투약 용량과 유효성을 동시에 확인해 개발 기간을 단축한다는 전략이다.
임상 1상에서는 TP53 Y220C 변이를 보유한 난소암, 폐암, 유방암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 권장 용량 및 예비 유효성을 평가한다. 이어 임상 2상에서는 1상 결과를 바탕으로 치료 효과를 본격적으로 검증할 예정이다.
미국 국립암연구소(NCI)의 암 유전체 지도(TCGA) 자료에 따르면 TP53 유전자 변이 암 환자의 평균 생존기간은 29개월로, 변이가 없는 환자의 평균 생존기간인 63개월보다 절반 이상 짧다. 현재까지 TP53 Y220C 변이를 표적으로 한 상용화 치료제는 없어 미충족 의료 수요가 큰 분야로 평가받고 있다.
LG화학 김혜진 임상개발그룹장은 "바이오마커 기반의 정밀의료 전략을 통해 치료 반응이 기대되는 환자를 효과적으로 선별하고 신약 개발 성공 가능성을 높여가겠다"며 "치료 선택지가 제한적인 암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.
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