디지털 기술로 우울증을 치료하는 세상이 열리고 있다. 디지털치료제 전문기업 히포티앤씨(대표 정태명)가 지난 6월 식약처의 3등급 의료기기로 허가를 받은 '블루케어'를 오는 10월 본격 출시한다.
블루케어는 식품의약품안전처의 허가를 받은 국내 유일의 우울증 치료를 위한 디지털치료제로, 의사와 대학의 AI 전문가가 함께 개발한 모바일 앱 형태다.
이 제품이 병원에 출시되면 의사의 우울증 치료가 한층 탄력을 받을 것으로 기대된다. 미국에서도 클릭 테라퓨틱스가 출시한 '리조인'이 유일한 우울증 디지털치료제인 만큼 향후 블루케어의 세계 시장 진출 전망도 밝다.
환자가 우울증에 효과가 있는 간단한 소프트웨어게임을 즐기면서 치료 경과를 의사와 공유하도록 설계된 '블루케어'는 3개 대학병원이 시행한 확증임상에서 42%의 개선률을 보여 큰 주목을 받았다. 또한, 분당서울대학교병원과 한국교통재활병원에서의 연구자 임상을 통해서도 효과성과 안전성을 입증한 바 있다.
특히 인지행동치료(CBT) 기반의 사이버 강아지와의 대화는 환자의 마음을 점검하고 다스리는 기능을 담당하고, 개선의 정도를 그림으로 가시화함으로써 의사와 환자가 함께 참여하는 치료의 혁신을 구현했다. 블루케어는 일반의료기기와 같이 의료진의 간단한 처방을 통해 일상에서 사용할 수 있으며, 8주 동안 환자의 정서적 안정과 자기조절을 통해 우울증을 치료한다.
이 과정에서 히포티앤씨는 최근 중소벤처기업부로부터 ‘이노비즈' 인증과 ‘메인비즈’ 인증을 동시에 획득했다. 이노비즈는 연구개발(R&D) 역량과 기술혁신 시스템을, 메인비즈는 마케팅·조직관리 등 경영혁신 체계를 중소벤처기업부가 검증하고 인증하는 제도다. 특히, 이노비즈 심사에서 우수등급(AA)을 받음으로써 상위권 기술혁신 기업으로 평가받았다.
정태명 대표는 “OECD 최고의 자살율(2024년 1만4439명)을 보이는 우리나라에서 우울증 등 정신건강 문제는 사회 전체가 함께 해결해야 할 과제”라며 “이번 이노비즈·메인비즈 동시 인증을 계기로 제품 고도화와 경영혁신을 가속해 정신건강을 위한 디지털치료제 시장을 선도하는 회사가 되겠다”고 포부를 밝혔다.
한편, 히포티앤씨는 블루케어 외에도 아동 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 진단 의료기기인 ‘어텐케어-D(AttnKare-D)’의 식약처 허가를 위한 확증 임상시험을 진행하고 있으며, 정신건강 전 영역으로 사업을 확장하고 있다.
<용어> 의료기기 3등급 = 의료기기는 인체에 미치는 위험도에 따라 1~4등급으로 분류되며 등급이 높을수록 인체에 미치는 영향이 크고 허가.인증절차가 까다로워진다. 3등급에는 인공호흡기, 심장충격기, 레이저시술기, 투석기, 치과용 임플란트와 같은 중증도의 위해성을 가진 의료기기가 해당된다.
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